合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应称为预防接种异常反应。预防接种异常反应也是由疫苗本身所固有的特性引起的，其发生率极低，但反应相对较重，需要临床处置。绝大多数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。

诊断为预防接种异常应必须符合以下4个条件：

必须使用合格的疫苗：所使用的疫苗应经过国家药品监督管理部门正式批准注册；通过国家药品检定机构批质量检验，获得“生物制品批签发合格证”；流通渠道符合《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定；疫苗冷藏储运符合要求；在有效期内使用。

必须实施规范性操作：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质论证；按照卫生部下发的《预防接种工作规范》规定实施接种，并做到安全注射。

造成受种者机体组织器官、功能损害及行为异常等。

相关的各方均无过错：疑似预防接种异常反应在明确诊断前，涉及到疫苗生产、疫苗批发企业，接种单位和受种者几个方面。真正属于预防接种异常反应的是一种无过错的反应，如涉及到有关部门存在过错则不是预防接种异常反应。如疫苗生产、批发企业因疫苗质量不合格给受种者造成的损害属于产品质量事故；如接种单位违反《预防接种工作规范》给受种者造成损害属于医疗事故；如受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重也不属于异常反应。